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微周报·第156期【20190823】

发布于:2019-08-23

文章来源:[中文]九强生物


企业动态

金风送爽,九强生物再赴苏州之约。

2019年8月29-31日,由中华医学会、中华医学会检验分会主办的“中华医学会第十五次全国检验医学学术会议”将于苏州市举行。

这是中华医学会检验分会举办的大规模检验学界学术会议,也将是2019年度我国检验医学的一次盛会。

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具体详情请点击文章进行查看:

金风送爽,九强生物再赴苏州之约


行业大事件!九强生物联合国药拟重大资产重组!金额拟将超10亿元!

2019年8月22日晚间 ,九强生物发布一则《关于拟筹划重大资产重组的提示性公告》(以下简称《公告》。

《公告》表示,北京九强生物拟联合“国药投资,通过支付现金的方式购买广州德福二期股权投资基金(有限合伙)、GL Instrument Investment L.P等企业及个人所持有的福州迈新生物技术开发有限企业95.55%股权各方就上述事项于 2019 年 8 月 22 日签署了《购买资产意向书》。

也就是说,九强生物联合国药投资购买了“标的企业”福州迈新生物95.55%的股权!值得注意的是,九强生物此举涉及重大资产重组,并购“标的企业”福州迈新生物金额很可能超过10亿元!



行业动态

全国飞检密集落地!多家械企被勒令停产整改

35家企业被通报处罚,4家企业被勒令停产整改。多家企业因经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械被处罚,连锁企业分店上黑榜……飞检仍在如火如荼的进行中,检查严格程度非比寻常。

早在2019年3月27日,国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,决定从生产、流通和使用三个环节对无菌和植入性医疗器械开展监督检查。

此后,全国多省纷纷响应!

2019年上半年各省市就相继发布了《关于医疗器械监督检查的通知》,明确从生产环节、流通环节开展医疗器械大检查。并且从日常检查、抽查,到重点领域飞检全部实施。由此可见,地区乃至全国对于飞行检查仍然非常重视,飞检力度不断加强,方式方法不断变化。相应地,企业在经营过程中更应重视《药品医疗器械飞行检查办法》,加大对自身的监管力度,仔细做好自查整改工作。只有合法合规经营,医疗器械企业才能在大浪淘沙的严苛环境中站稳脚跟。

不仅如此,检查范围不局限于无菌和植入性医疗器械,而是全医疗器械行业!

而在流通环节中检查区域的重中之重是医用耗材“两票制”实行情况以及医疗器械企业是否存在无证经营、经营未经注册(备案)医疗器械等违法行为。

由此可见,地区乃至全国对于飞行检查仍然非常重视,飞检力度不断加强,方式方法不断变化。相应地,企业在经营过程中更应重视《药品医疗器械飞行检查办法》,加大对自身的监管力度,仔细做好自查整改工作。只有合法合规经营,医疗器械企业才能在大浪淘沙的严苛环境中站稳脚跟。


产品推荐

肌红蛋白(Mb/MYO)的临床应用解读

肌红蛋白主要存于横纹肌(心肌、骨骼肌)细胞中,因其为小分子物质,当心肌细胞发生损伤时,Mb是最早进入血液的生物的标志物,其扩散入血的速度比CK-MBmass或cTnI/cTnT更快。

但因肌红蛋白在骨骼肌中也有表达,故骨骼肌损伤时也可有大量肌红蛋白释放,其不具有心肌特异性。

 临床应用

(1)肌红蛋白在AMI中的临床应用。

AMI的早期诊断标志物:通过动态检测二次血清肌红蛋白水平可早期诊断是否有急性心肌梗死发生。如第二次检测值明显高于第一次检测值,则具有极高的阳性预报价值。

对AMI的排除诊断:由于Mb半寿期短(15min),胸痛发作后6~12小时不升高,有助于排除AMI的诊断,是筛查AMI很好的指标;如动态检测二次测定值间无差异,则具有**的阴性预报价值,排除急性心肌梗死的可能性。

估测心梗范围:可根据其动态变化曲线早期估计,Mb峰值小于参考值上限10倍,高峰期持续时间短的患者,心梗范围较小,而Mb峰值大于参考值上限10倍,高峰期持续时间较长或呈双峰、多峰的患者,心梗范围较大;

(2)其它心血管疾病:

冠心病 :升高幅度为正常上限的2-4倍;

心肌炎:升高幅度为参考值上限的4-10倍;

 严重的充血性心力衰竭。

(3) 骨骼肌疾病:

 Duchenne 型肌营养不良症、先天性肌营养不良症、强直性肌营养不良症,以及多发性肌炎和皮肌炎患者。升高程度可为参考值上限3-30倍;

升高随病情和病程不同而有显著差别。

(4)横纹肌溶解症:

肌细胞坏死并释放肌细胞内容物进入血循环,引起血中肌酸激酶和肌红蛋白增加。

(5)其他:

 肾脏疾病、甲状腺疾病、脑梗塞、慢性支气管炎


C 反应蛋白和超敏 C 反应蛋白,你分得清吗?

1、C 反应蛋白和超敏 C 反应蛋白有啥不一样?

其实,C 反应蛋白(CRP)与超敏 C 反应蛋白(hsCRP)是同一蛋白,但两者在检测方法、检测用的试剂盒、检测下限、灵敏度、线性范围不同。

常规的 C 反应蛋白检测的线性范围一般是 10-200mg/L,对于 <10mg/L 的 CRP 检测的灵敏度与特异性低。

而超敏 C 反应蛋白检测的线性范围可达 0.005-0.1mg/L,弥补了常规 CRP 测定低水平不准确的缺点。

CRP 和hs-CRP 的临床意义并不完全相同,CRP 在感染性疾病中有较高的应用价值,而hs-CRP 在心脑血管疾病、糖尿病中应用价值较高。

2、那什么时候该查 C 反应蛋白,什么时候该查超敏 C 反应蛋白呢?

如果你的病情在活动期,或有明显的外在炎症表现,这时查 C 反应蛋白;

如果病情稳定期,C 反应蛋白在正常范围了,再复查就做超敏 C 反应蛋白,看动态变化评估病情。

如果还是觉得有点不太明白,那大家借用丁香园检验版一篇文章的比方:CRP 与 hsCRP 的关系好比狙击步枪与手枪的关系,如果敌人在 100 米开外,当然**使用狙击步枪,那是狙击步枪的特长;如果敌人在 25 米以内,当然**使用手枪了,因为近距离作战显然是手枪的特长。

这下,是不是就很清晰了呢!


这样解读你的糖化血红蛋白数值,才算没白测

看懂糖化,必须知道这4点

第一,成人中HbA1c诊断糖尿病的最佳切点为6.3%。而衡量糖糖尿病控制目标是糖化血红蛋白小于7.0%。

第二,糖化血红蛋白在7.3%以下,空腹的影响小,餐后的影响大。

第三,糖化血红蛋白在7.3%到8.4%,那么空腹血糖和餐后血糖的贡献基本上是一个平均状态。随着数值进一步上升,空腹血糖的贡献率加大。

第四,糖化血红蛋白如果超过10.2%以上,空腹血糖的贡献率更大,餐后的贡献率只占三分之一。

糖化血红蛋白具有局限性:无法及时了解血糖的变化和波动。

糖化血红蛋白存在延迟效应,不能准确反映低血糖风险,也不能反映血糖波动。

短期内血糖快速升高的患者(如1型糖尿病),易漏诊;

酗酒、缺铁性贫血、高甘油三酯血症可使糖化血红蛋白升高;

妊娠妇女血容量增加,血色素降低,以及溶血性贫血、急慢性失血、慢性肾衰、血红蛋白病等,测得的糖化血红蛋白值都较低。

这是一组糖化血红蛋白与血浆葡萄糖水平的实测值:由以上数值的对应关系可以导出A1C与血浆葡萄糖水平(mmol/L)的换算公式:

血糖葡萄糖水平(mmol/L) = (糖化血红蛋白水平-6)×2+7.5


政策法规

重磅!耗材进医保规则变了 全国整治风暴开始

高值耗材进医保,这些改革新举措袭来。 编码不统一,医保不支付 近日,国家医保局副局长李滔在国新办举行的例会上,对《治理高值医用耗材改革方案》进行了解读。并对相关问题进行了解答。 

据悉,国家医保局成立伊始就启动了全国统一的高值医用耗材编码编制制定工作,研究制定了医用耗材在内的15项信息业务的编码标准,来解决现行的医用耗材名称不规范,编码不统一,数据也难以比对的乱象。 编码不统一,将禁止招采与医保支付。

价格将谈判,监管更透明 耗材价格与采购,和医保平台的联通。目前,高值医用耗材治理范围已确定,是单价和资源消耗占比相对较高的作为重点。今后,将逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,同时该系统将与医保支付审核平台的相互联通,以便对耗材的价格和集中采购进行监管。如此一来,在信息共享和联动机制下,耗材购买价格与销售价格将进一步更加透明。 


重磅新规出台!公立试剂耗材捆绑设备销售彻底完了......

近日,国家卫健委发布《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(以下简称《试行办法》)。全国公立医疗机构从耗材招标采购、进院遴选、使用存储将迎来全方位的规范和监管。而二级以上医院将是重点实施领域。

总体来说,公立医院试剂等耗材将迎来八大变革!

公立医院试剂等耗材的采购,医院负责人和科室主任将不在拥有绝对的话语权,院内耗材从遴选到使用都将迎来严格的规范和监控!

除此之外对于试剂等耗材遴选,采取目录动态管理,已纳入省市级、国家集采目录内的,不在其中的一律不准用,同质化严重的耗材严格限制数量;并且对于流通环节最为致命的是,要严格限制医院耗材供应商数量,一家医院上百家供应商的现状将被颠覆!

值得注意的是,《试行办法》重点提出:

医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构采购医疗设备时,应当充分考虑配套使用医用耗材的成本,并将其作为采购医疗设备的重要因素。

也就是说,公立医院医疗设备采购,要将配套医用耗材的成本作为重要准入条件,成本越低,被采购的可能性就越高!

而这是国家卫健委首次发布官方文件,明确提出医疗设备采购,要将配套耗材成本作为重要准入条件!

这里所说的成本,联盟菌认为并不是所说的耗材单价,而是将单价和使用成本全部考虑在内。也就是要将设备使用周期内检查所消耗的耗材使用量考虑在内。

这对于想通过向医院免费赠送或者租赁、投放医疗设备,签订长达数年的排他性定向耗材采购协议,以获取耗材高利润的供应商而言,这条路无疑是要在源头上被堵死!

“设备+耗材”捆绑销售模式,曾经是医械圈成功的营销模式。但是游走在灰色边缘地带,早已被纳入违法行为。

此次《试行办法》的出台,不仅要求试剂耗材采购由专门部门负责,其他科室一律不得插手!院长和科室主任对于耗材采购将不再拥有绝对的话语权,对于耗材回扣重点打击;另外在医疗设备采购中,明确将配套耗材成本作为重点考虑因素,无疑是要从源头处打击严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式,长期捆绑销售高价耗材。

最为重要的一2019年医药耗材购销整治,医保局就提出严厉打击耗材捆绑设备销售、回扣等。医药购销领域的腐败,必然意味着对医保资金的变相腐蚀,而这也必将成为2019年重点打击、全面清理的对象!


文章来源:九强生物、IVD资讯

检验之声、检验医学网

体外诊断经销商联盟

健康服务产业技术创新战略联盟


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