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微周报·第169期【20191129】

发布于:2019-12-03

文章来源:[中文]九强生物


企业动态

一路走来,感谢有你陪伴

人的一生中,大约会遇到2920万人

有的陪你走过一段,

有的陪你走过一生

他们走进大家的生命或支撑,

或陪伴让快乐有人分享,悲伤有人承担
这个感恩节不如由衷的对他们说一声

......

具体详情请点击文章进行查看:

一路走来,感谢有你陪伴


行业动态

50万家IVD企业面临洗牌,医疗器械流通走向寡头

医疗器械50多万家经营企业小而分散,目前正在以大企业为中心趋于集中。行业的调整导致利益重新分配,中小经销商的利润受挤压,大企业或是最终受益者。

医疗器械,经监管之手,其流通环节正在逐步整合。医疗器械经由生产企业、经销商,流通到医院或零售药店,最终到达患者手中。近一年以来,中小型经销商的利润空间明显被挤压,大型流通企业则视此为行业变革带来的商业机会,不断并购各地经销商,并成立新企业抢占地盘。

大企业为主导,将是医疗器械流通领域的必然趋势。

医疗器械经由生产企业、经销商,流通配送分销到医院或零售药店,最终到达患者手中。业内公认的是,器械流通这一领域,国企和大型民营企业正在提升市场占有率,逐渐成为行业主导,不仅负责分销、物流等传统业务,还建立起数据处理的智能化服务平台。这些多元化服务的提供者,即被上下游合作方统称为器械流通平台,如华润、国药、九州通等。

医院的精挑细选,导致国企及大企业的流通平台具有天然优势。在商业环境下,一方的优势一旦形成,与各方的博弈中就必然有落下风者。

整合是大势所趋。与其他国家相比,中国的医疗器械批发企业数量偏高,大型器械流通企业已然开启了跑马圈地。既然每家企业从事的品种都比较有限,那么对大型流通企业来说,向各地企业发起并购,显然是一条捷径。

药品的今天就是医疗器械的明天,原因在于两者有很多相似的问题,而药品的监管早于器械,更有借鉴意义。为简化药品流通环节、减少层层盘剥而推行的“两票制”,就是一个明显的例子。规模较小的物流商、经销商,要么寻求大企业合作,要么被收购兼并,集中度提高的趋势明显。

如果生产企业手握**品种,则掌握优势地位,因为整个市场的定价权在其手中,仅需要流通平台提供配送等服务。如果某家经销商与很多生产企业合作,同时又掌握医院资源,那么经销商就会相对强势。业内普遍认同,“控费”是器械流通领域今后的主题。国企、民营大型企业为主的流通格局,与众多中小型企业分割的格局相比,显然前者更有利于监管。

器械流通这门生意逐渐成为大企业主导,这有助于行业秩序的监管,但长期来看,降价才是患者最为关心的,尤其高值耗材。如何抵达这**,患者们仍在期盼。


产品推荐

甲胎蛋白与肝癌之间的认识误区

甲胎蛋白(AFP)主要是胎儿胎肝中的“幼稚的肝细胞”分泌合成的分子量为6.9万的一种糖蛋白。正常成人成熟的肝细胞不会分泌甲胎蛋白。因此,甲胎蛋白在成年人血清中含量很低,一般小于20μg/L。

但是,在肝细胞发生癌变时,癌变的肿瘤细胞能够重新分泌甲胎蛋白。因此,在肝细胞癌患者中,约有70%左右的患者血清甲胎蛋白会升高。因此,甲胎蛋白是筛查肝细胞癌应用最为广泛的血清肿瘤标志物。

AFP升高一定是癌症吗?不是的!

在肝脏的一些良性疾病,如病毒性肝炎、肝硬化,血清AFP也有不同程度的升高,但升高幅度一般<300μg/L,而且随着疾病进展,AFP也相应升高或降低。甲胎蛋白升高并不等于得了肝癌。甲胎蛋白的升高分为生理性升高和病理性升高。即使是病理性升高,也未必就是肝癌,需要进行鉴别。

发现甲胎蛋白升高应该怎么办?

甲胎蛋白升高≠肝癌,但同时也要有忧患意识,积极配合医生进行各项检查,为自身的健康负责。建议大家进行如下检查:

1、肝功能:肝炎活动期患者,甲胎蛋白升高同时会伴有肝功能异常,经过保肝抗病毒治疗后,肝功能恢复,甲胎蛋白也会逐渐下降至正常。但一般甲胎蛋白的下降会略滞后于肝功能的恢复。如果肝功能恢复一月后,甲胎蛋白没有明显地下降,那么仍需要进一步进行影像学检查排除肝癌的可能性。? ? ? ? ? ? ? ? ?

2、病毒性肝炎标记检查:由于中国大部分的肝病患者为病毒性肝炎患者,包括乙肝或丙肝感染。所以大家发现甲胎蛋白升高时,一定要进行肝炎病毒学检查,尤其是乙肝或丙肝病毒学的检查,明确是否存在肝炎病毒的活动。临床上常用的肝炎病毒检查主要是乙肝两对半、HBV DNA、 HCV RNA检查等。

3、影像学检查:在进行血清学检查的同时,大家需要进行肝脏超声检查。如果超声发现肝脏占位性病变,但不能确定占位性质时,需要进行增强CT或者MRI 进一步明确诊断。


肌酸激酶高怀疑心脏病?先别急

临床上,大家会遇到这样的情况,一张血清学检验报告单中肌酸激酶(CK)结果异常增高,有的甚至可以达到1000U/L以上(CK的正常参考值:0~145U/L),而心功能其他指标检测正常。由于CK是心肌酶谱中的重要项目,那么此时,是不是患者的心脏出现严重问题了呢?

什么是肌酸激酶(CK)呢?

肌酸激酶也称为肌酸磷酸激酶,在人体中以骨骼肌、心肌、平滑肌含量为多,其次是脑组织,胃肠道、肺和肾内含量较少,是一个与细胞内能量运转、肌肉收缩、ATP再生有直接关系的重要激酶,它的测定可以用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。那么重点来了,也就是说CK不仅仅存在于心肌之中,它在骨骼肌中也大量的存在。

那么如何区分CK的增高是由哪种原因引起的呢?

这里又不得不提到CK的三种形式分别是:肌肉型(CK-MM)、脑型(CK-BB)和杂化型(CK-MB)。CK-MM型主要存在于骨骼肌细胞中,占比>94%~96%,CK-MB型主要存在于心肌细胞中占比<5%,CK-BB型主要存在于脑细胞中占比≈1%。看到这里您明白了吗,也就是说只有CK中的CK-MB升高才能特异性的说明心肌出现损伤。因此肌酸激酶单独偏高首先考虑肌肉损伤引起,但需要排除心肌的病变,可以结合心肌酶谱或肌钙蛋白的检测,剧烈运动,肌肉拉伤,过度劳累,肌肉发炎等都有可能,不一定就是病。

因此为了减少运动对检验结果的影响,一般主张化验前2天内尽可能避免剧烈的运动和锻炼,早晨匆忙赶到门诊的患者**休息。温馨提示:肌酸激酶偏高建议休息一段时间,复查如果持续增高,到医院进一步检查,如果恢复可以随访。


都是“尿酸”惹的祸

因为膝关节疼痛,张大爷去医院检查,通过关节腔穿刺,积液行形态学检查,显微镜下发现大量无色或淡黄色的杆状或细棱柱状的结晶,大小不等,经鉴定为典型的尿酸盐结晶。

最终张大爷被诊断为“痛风”,原来罪魁祸首竟是继高血压、高血脂、高血糖之后的第四高:“高尿酸”。

尿酸升高的原因:尿酸是嘌呤代谢的产物,大部分由大家人体自身合成,还有一部分可以通过饮食摄入。

在正常生理条件下,人体每天生成尿酸量与排泄的量,保持平衡。如果这种平衡被打破,就可能导致疾病。

一方面,如果高嘌呤食物摄入过多,代谢生成的尿酸也会不断增加,最终导致血尿酸水平增高。另一方面,人体尿酸主要由肾脏排泄,如果肾脏出现问题,犹如下水管道出现狭窄或者堵塞,尿酸无法排出,也会引起血尿酸水平增高,可能导致尿酸结晶的析出。

就像海水晒盐一样,开始盐溶解在水中,随着盐浓度的增加,盐就慢慢析出来了。尿酸盐结晶会沉积在外周关节及周围组织。张大爷就是因为尿酸盐结晶沉积在双膝关节,导致膝关节的疼痛。

高尿酸血症可以导致痛风,对关节、肾脏等造成损伤,那么如何预防高尿酸血症呢?

肥胖、饮酒、高血压、高血糖、摄入过多富含嘌呤的食物,以及服用袢利尿剂、噻嗪类利尿剂的药物等,均与血尿酸升高有关,增加痛风的发生风险。如何有效预防?

减少嘌呤含量较高物质的摄入,例如海鲜、动物内脏、啤酒、汤类等。

每天饮水大于2000mL。

多食用新鲜水果、蔬菜。

在合理膳食的情况下,加强锻炼,把体重指数控制在合理范围。

关注自身尿酸,使血尿酸保持在正常水平,若痛风发作,请及时就医,在医生的引导下治疗,血尿酸控制在360μmol/L以下。对于反复发编辑,要控制在180-300 μmol/L之间。




政策法规

刚刚!医保局发文,全省耗材杀价

11月27日,广东省医保局发布《关于全面推进药品和医用耗材集团采购的引导意见(征求意见稿)》(下称《意见》),明确表示选定重点耗材品种,开展全省带量谈判,全面推进耗材集团采购。?

《意见》要求,选定耗材品种进行谈判和采购。省级医保部门综合考虑临床使用量、采购金额、群众医药费用负担、医保基金占比等因素,选定部分重点品种,委托采购平台开展全省统一带量谈判,各采购平台不再议价,医疗机构直接通过采购平台按谈判价格采购。

? ?对于采购平台上短缺、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需的医用耗材,医疗机构在采购总金额5%范围内自主议价采购。

根据信息,11月12日在第五届中国药品交易年会上,广东省交易中心就表示将以医用耗材交易数据为基础,遴选出部分采购金额占比高、竞争性强、产品数量适中的高值医用耗材集中全省医疗机构用量进行价格谈判。


体外诊断行业最严溯源大检查落地!

2019年11月22日,国家药监局发文表示,为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作,提升医疗器械注册管理工作水平,国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》,(以下简称《意见》)。

《意见》披露此次核查的重点范围在IVD企业研发人员资质、厂房、设施与设备、文件管理、设计开发、采购等多方面。

明确提出体外诊断试剂应当重点关注所有原材料的供应商(生产商)信息,**性追溯信息(如克隆号、核酸序列、产品追溯编码等)。

还特别强调,体外诊断试剂应当重点关注生产过程中各个过程参数的确定依据,小试产品与大批量生产产品是否存在性能差异、批间一致性。


END

【版权归编辑所有,小九整理发布】


文章来源:九强生物、?IVD资讯、检验之声、泰茂招标网、检验视界网、CACLP体外诊断资讯、中国体外诊断网 CAIVD、检验医学网、MIR医学仪器与试剂

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