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微周报·第38期【20170414】

发布于:2017-04-14

文章来源:中文站

一、企业动态

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二、行业动态

(一)医疗器械飞检又来了,这次是体外诊断

2017年4月11日,国家食品药品监督管理总局发布6条医疗器械飞行检查公告,共6家企业,其中5家体外诊断试剂类生产企业,1家无菌类生产企业。6家企业均被责成限期整改,并没有停产的情况出现,说明经过去年的飞检之后,医疗器械企业的关注有所提高。

三、新产品新技术

(一)预测心脏病风险,新型可靠标志物问世

长期以来,医生一直是通过检测C反应蛋白(CRP)(一种炎性生物标志物)来预测心脏病发作或其他重大心脏疾病的风险。最近一项新的研究表明,CRP可能不是**的指标。

▲CRP造成血管损伤

美国盐湖城Intermountain医疗中心心脏研究所(Intermountain Medical Center Heart Institute)的科学家与LipoScience企业合作,找到了一种名为GlycA的新型生物标志物,可以用作主要心脏疾病的预测指标。

GlycA和CRP一样可以通过血液检测。这两种生物标志物水平都高的人会面临更高的心脏疾病风险。

▲GlycA引起炎症和感染

CRP不同的是,GlycA不能预测冠状动脉疾病。CRP和GlycA在血液中的水平也没有相关性。有些患者的一个指标很高,另一个较低。另一些人正好反过来。这两种蛋白质都可以独立预测心脏病的风险。

四、其他

(一)IVD企业发展路径大解析

体外诊断是医疗器械中占比最大的细分,2016年全球体外诊断市场容量大约614亿美金,2013-2018年全球增速4%。

体外诊断上市企业分为三类模式,发展路径及特点各有不同。根据不同企业的盈利模式,分为制造业、第三方医学实验室和集采供应商,不同模式的特点和发展趋势各有不同。

一、制造企业:行业洗牌,导致企业分化加速

1.为有源头活水来,研发是制造企业的生命线。

2.模仿、复制的时代红利已经过去,后来者必须以技术创新为驱动力。

3.上市企业之间的合并与被合并,未来不遥远。

二、独立医学实验室:由单一实验室变为区域合作模式,鹿死谁手尚不明朗

独立医学实验室起源于上世纪二十年代的美国,发展至今有近100年的历史。其核心商业模式是降本增效,以规模效应,提供医学检验服务。

1.政府介入独立医学实验室的建设,行业呈非市场化状态。

2.检验互认的需求提升,非门急诊检测数量下降,尤其是高端项目的检测。

3.国产设备的崛起,基层医疗机构自测能力具备了提升的硬件条件。

三、集采打包供应商,行业销售模式的颠覆者

行业模式发生了巨大的转变,敏锐的企业都意识到巨大的商业机会,然而集采模式也具有一定的门槛。大家认为满足如下三个条件的企业进入门槛较低:

1.资金雄厚,以上市企业为佳。

2.起家多品牌代理,具有高效服务基因的企业。

3.代理或者自产产品种类繁多。

五、专家技术

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文章来源:中国医疗器械信息网、中华检验医学网、小桔灯

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