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九强生物喜获《临床化学校准血清》、《定值多项质控血清》、《非定值多项质控血清》产品注册证

发布于:2011-08-18

文章来源:

  九强生物自主研发产品《临床化学校准血清》(注册号:京药监械(准)字2010第2400145号)、《定值多项质控血清》(注册号:京药监械(准)字2010第2400144号)、《非定值多项质控血清》(注册号:京药监械(准)字2010第2400143号)已通过北京市药监局批准,获得产品注册证!

   体外诊断试剂校准血清(物)、质控血清(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也是保证量值有效传递的计量实物标准。

   《 临床化学校准血清》用于校准某一测量系统从而建立此系统测量结果的计量学溯源性;《定值多项质控血清》和《非定值多项质控血清》用于评价或验证测量精密度、测量准确度、试剂或生化分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差。

   在产品的整个研制、生产过程中,九强生物坚持严格的质量控制体系,分组立项,责任到人,目标清晰,流程控制,以确保产品质量。产品的材料均来自于人血清,尽可能与人血清样品一样,最大限度的减少基质效应,并参考德国诊断厂商协会(German Diagnostics Manufacturers Association.VDGH)定值测定模式,同时也参考了RANDOX企业校准、质控品定值方法,根据国际参考标准对产品进行赋值。产品26个常规生化项目,基本涵盖了国家卫生部室间质评检测项目,并最大限度降低成本、满足了临床需要。

   此次产品研发成功,凝聚了九强人的血汗和结晶,也是中国体外诊断试剂产品和技术领域不断成长与强大的见证。

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